Regulatory Affairs Officer – Global Registrations
Over KELA
KELA, opgericht in 1941, is een Belgische farmaceutische bedrijvengroep. KELA is een betrouwbare ontwikkelaar, producent en verdeler van veterinaire en humane farmaceutische producten en voedingssupplementen van excellente kwaliteit. Via een uitgekiend netwerk van distributeurs verkopen we deze wereldwijd in meer dan 100 landen. We zoeken mensen die gepassioneerd zijn door gezondheid, nieuwsgierig zijn naar wat komt en die fier zijn om bij KELA te werken. Als je enthousiast bent om deel uit te maken van een resultaatgerichte organisatie, waar teamwork vanzelfsprekend is en kritisch denken in het DNA zit, dan hoor je thuis bij ons!
Werkzaamheden Regulatory Affairs Officer
Vanwege interne doorgroei zoeken we een nieuwe collega. De Regulatory Affairs Officer werkt mee in het Regulatory Affairs team, bestaande uit 13 personen dat verantwoordelijk is voor de ondersteuning van de global registration activiteiten.
- Je plant en coördineert alle nieuwe registratie aanvragen, variaties en hernieuwingen van onze farmaceutische producten.
- Je focus ligt daarbij voornamelijk op de MENA landen (Middle East/North Africa).
- Je volgt de lokale registratie vereisten op in de verschillende landen van je portfolio. Op basis hiervan geef je advies over de te volgen regulatoire strategie en de benodigde documentatie.
- Je werkt nauw samen met het CMC en veterinair team om de benodigde registratie dossiers aan te leveren en vragen van autoriteiten te beantwoorden.
- Je bent het RA-aanspreekpunt voor onze lokale klanten en gaat met hen een pro-actieve en performante samenwerking aan.
- Je communiceert intern regelmatig over de status van lopende registratieprocedures en neemt deel aan strategische overlegmeetings.
- Je start nieuwe of wijzigingen van drukwerken op en bent een belangrijke schakel in het goedkeuringsproces ervan.
Profiel Regulatory Affairs Officer
Bezit jij deze talenten?
- Je bent communicatief ingesteld en houdt in communicatie en onderhandeling rekening met de specifieke socio-, en culturele gebruiken van onze klanten.
- Je bent sterk in planning en coördinatie waardoor je een goed overzicht houdt over veel verschillende procedures. Je bent hierbij accuraat en hebt oog voor details.
- Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal perfect, zowel mondeling als schriftelijk.
- Je kan probleemoplossend, analytisch denken.
- Weliswaar geen talentvereiste maar je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten wat ons core-product is.
Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?
- Je hebt minimaal een bachelor of master opleiding of gelijkwaardig door ervaring.
- Je hebt minimum 5 jaar werkervaring in een functie met internationale contacten, bijvoorbeeld in een Regulatory Affairs, Customer Service of Quality Assurance-rol.
- Ervaring met Regulatory Affairs voor diergeneesmiddelen buiten Europa is een pluspunt.
Aanbod Regulatory Affairs Officer
Wij bieden een uitermate boeiende en gevarieerde functie waarbij je als Regulatory Affairs Officer in contact komt met diverse internationale bedrijven en instanties. Je komt terecht in een ervaren en tof team waar men volop bereid is om een nieuwe collega op te leiden. We bieden veel ruimte voor initiatief om inhoudelijk door te groeien in jouw vakgebied.
We bieden een uitstekend salaris, aangevuld met extralegale voordelen zoals eco- en maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatie-verzekering, fietsleaseregeling, glijdende werktijden en 35 verlofdagen.
Kela gelooft ook in de sterktes van hybride werken en regelmatig kan je dus in alle rust van thuis uit werken.
Spreekt onze vacature je aan? Dan ontvangen we graag jouw cv en korte motivatie. Deze kun je toesturen naar jobs@kela.health. Voor vragen kun je contact opnemen met Teun van de Mast (HR Manager) via 03 340 04 11 of teun.vandemast@kela.health
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.
Geïnteresseerd?
Contacteer ons: hr@kela.health
